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Le sérum humain de type AB de SeamlessBio (donneurs masculins, prélevé sur caillot) est collecté exclusivement à partir du sang total de donneurs AB masculins sains dans des centres de collecte certifiés en UE et aux États-Unis. Grâce à une coagulation naturelle sans anticoagulants (prélevé sur caillot), ce sérum conserve le spectre natif complet des facteurs de croissance – PDGF, EGF, TGF-β, IGF-1 – libérés lors de la dégranulation plaquettaire.
En tant qu'alternative sans xénobiotiques et spécifique à l'homme au SFT, ce sérum est la norme préférée dans les flux de travail adjacents aux BPF pour les CAR-T, l'expansion des cellules NK, la fabrication des ATMP, le développement de vaccins, l'ingénierie tissulaire et les diagnostics in vitro (DIV).
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Type de produit | Sérum humain, prélevé sur caillot |
| Groupe sanguin | AB (pas d'anti-A, pas d'anti-B) |
| Donneurs | Hommes uniquement |
| Origine | UE et/ou USA (par lot) |
| Centres de collecte | Enregistrés FDA / Conformes EMA |
| Taille du pool | 200–250 donneurs par lot |
| Stérilité | Filtration stérile 0,1–0,2 µm |
| Mycoplasmes | Négatif (testé) |
| Tests viraux | VIH-1/2 Ag/Ac, AgHBs, anti-VHC, syphilis, NAT |
| Inactivation thermique | Disponible sur demande (56 °C, 30 min) |
| Irradiation gamma | Disponible sur demande (25–45 kGy) |
| Stockage | –20 °C (long terme) / +2 à +8 °C (après décongélation) |
| Formats disponibles | 100 ml, 500 ml, vrac sur demande |
| Utilisation prévue | Usage de recherche uniquement (RUO) | Documentation BPF sur demande |
Les produits cellulaires CAR-T et NK sont classés comme Médicaments de Thérapie Innovante (ATMP) en vertu du Règlement UE 1394/2007. Le sérum humain AB (masculin, prélevé sur caillot) est le matériel auxiliaire le plus largement utilisé pour l'expansion ex vivo des cellules T et NK. SeamlessBio fournit une documentation spécifique au lot conforme à la Ph. Eur. 5.2.12 et à l'Eudralex Vol. 4, Partie IV.
Pour les CRO utilisant des modèles cellulaires humains dans les tests précliniques – par exemple les études de cytotoxicité (ISO 10993-5), les essais immunologiques, la formation de sphéroïdes – le sérum humain AB masculin prélevé sur caillot fournit la matrice sérique la plus pertinente physiologiquement. Pas de réactivité croisée bovine, qualité de lot constante pour des données reproductibles.
Pour le développement et le test de vaccins contre les agents pathogènes humains (ex. grippe, VRS, paludisme, SARS-CoV-2), un milieu sans sérum ou sans xénobiotiques est préférable. Le sérum humain AB fournit des facteurs de croissance spécifiques à l'homme et une matrice sans anticorps (groupe sanguin AB), idéale pour les tests de neutralisation et la culture de cellules immunitaires.
Pour la production de greffes de peau, de tissus cartilagineux ou de greffes de cornée, un sérum humain spécifique et sans xénobiotiques est une condition préalable à la traduction clinique. Le sérum humain AB masculin prélevé sur caillot est le supplément physiologiquement correct pour les kératinocytes primaires, les fibroblastes, les chondrocytes et les cellules souches limbiques.
Pour le développement d'immunoessais, de kits ELISA et de diagnostics, le sérum humain AB est indispensable comme matrice d'échantillon. Le groupe sanguin AB élimine les interférences anti-A/anti-B. La documentation qualité spécifique au lot soutient la validation selon l'ISO 13485 et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746).
Pour la culture de Plasmodium falciparum et d'autres parasites intraérythrocytaires, le sérum humain AB (prélevé sur caillot) est le supplément standard. La spécificité AB prévient les réactions de lyse spécifiques au groupe sanguin. SeamlessBio livre des lots avec des protocoles de test viral complets pour une manipulation sûre en laboratoire BSL-2.
| Propriété | Prélevé sur caillot (OTC) | Dérivé du plasma |
|---|---|---|
| Facteurs de croissance | Élevé (dégranulation plaquettaire native) | Modéré (conversion CaCl₂) |
| Disponibilité | Limitée (plus de donneurs/lot) | Plus largement disponible |
| Recommandé pour | CAR-T, cellules NK, MSC, ingénierie tissulaire | Développement d'essais, diagnostics |
| Activité du complément | Présente (sauf si inactivé par la chaleur) | Présente (sauf si inactivé par la chaleur) |
| Donneurs par lot | 200–250 | Moins de donneurs possible |
Les donneuses ont des niveaux cycliquement fluctuants d'œstradiol et de progestérone. Ces hormones influencent la prolifération cellulaire, la différenciation et l'expression génique. Dans les expériences critiques en termes de reproductibilité – en particulier en thérapie cellulaire – cette variabilité peut fausser les résultats. Le sérum provenant exclusivement de donneurs masculins élimine ce facteur de confusion. De plus, les donneuses ayant été enceintes peuvent être porteuses d'anticorps anti-MHC (risque de TRALI) – exclus avec les donneurs masculins.
Ce produit convient-il aux processus BPF ?
Le produit standard est destiné à la recherche uniquement (RUO). Pour les applications BPF (Phase I/II, fabrication d'ATMP), nous proposons un dossier de documentation BPF : CoA spécifique au lot, rapports de validation virale, certificats des centres de collecte, déclaration de conformité Ph. Eur. 5.2.12. Veuillez nous contacter à info@seamlessbio.de.
Comment conserver le sérum après décongélation ?
Conserver à +2 à +8 °C après décongélation ; ne pas recongeler. Le sérum décongelé est stable pendant 30 jours. Il est recommandé d'aliquoter avant la première utilisation. Une turbidité après décongélation est normale (précipitation lipidique) et n'affecte pas la qualité.
Quelle concentration est recommandée ?
Standard : 5–20 % dans le milieu de culture cellulaire. Les protocoles CAR-T/NK utilisent généralement 2–10 %. En cas de passage du SFT : adaptation progressive recommandée (semaine 1 : 5 % SFT + 5 % sérum humain ; semaine 2 : 100 % sérum humain).
Fournissez-vous également des lots de donneurs uniques ?
Oui, sur demande pour des études métaboliques ou des expériences de typage HLA.
L'inactivation thermique est-elle disponible ?
Oui. L'inactivation thermique (56 °C, 30 min) pour les applications sensibles au complément (cellules hématopoïétiques, immunoessais) et l'irradiation gamma (25–45 kGy) pour une sécurité virale maximale dans les processus ATMP.
Quelles sont les tailles de conditionnement disponibles ?
Standard : 100 ml et 500 ml. Quantités en vrac et remplissage personnalisé sur demande à partir de 1 litre.
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Commentaires de nos précieux partenaires commerciaux
Nous collaborons avec Seamless Bio pour plusieurs commandes importantes et leur service est toujours exceptionnel. Une expédition rapide, un emballage soigné et une excellente communication font d'eux un fournisseur de confiance pour nos besoins en laboratoire.
Seamless Bio livre toujours des produits de qualité supérieure dans les délais impartis. Son équipe est proactive et serviable, s'assurant que chaque commande réponde parfaitement à nos spécifications. Un véritable partenaire dans nos opérations quotidiennes.
