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SeamlessBio 2D Single-Use Bioprocessing Bags sind hochleistungsfähige Einwegbehälter für die sterile Handhabung von Medien, Puffern und Zwischenprodukten in der biopharmazeutischen Produktion. Unsere Systeme sind als qualitativ gleichwertige, 1:1-kompatible Alternative zu etablierten Industriestandards konzipiert – darunter Sartorius Flexboy®, Thermo Fisher ASI™ und Merck Mobius®. Dies ermöglicht Ihnen eine direkte „Drop-in"-Integration in bestehende Prozesse ohne aufwändige Re-Validierung.
| Merkmal | Spezifikation | Industriekompatibilität |
|---|---|---|
| Folienmaterial | Renolit® 9101 (PE/EVOH) oder kundenspezifisch | Ersatz für S71, Aegis 16-44, Mobius® |
| Volumenbereich | 500 mL, 1 L, 5 L, 10 L, 20 L, 50 L | 1:1 Passform |
| Konnektoren | Luer Lock (M/F), MPC, Septen, Sterile Connectors | 1:1 Form-Fit-Function |
| Schlauchtyp | C-Flex® (schweißbar), Platin-Silikon, TPE | Schweißbar & siegelbar |
| Sterilität | Gamma-sterilisiert (SAL 10⁻⁶) | ISO 11137 |
| Reinraumklasse | ISO Klasse 7 | GMP-konform |
| Materialstandard | ADCF, USP Class VI | FDA/EMA-konform |
| Herkunft/Lagerung | Verwaltung und Lagerung in Deutschland | Globale Lieferkette |
Während wir die industrieerprobte Renolit® 9101-Folie für ihr hervorragendes Gasbarriereprofile und ihr niedriges Extraktionsprofil einsetzen, ist unsere Produktion nicht auf ein einziges Material begrenzt. Je nach Anforderungen Ihrer Anwendung bieten wir verschiedene Mehrschichtfolien (PE, EVOH, EVA-Strukturen):
Ihre Prozessanforderungen stehen im Mittelpunkt – nicht starre Standards. Jedes 2D-System lässt sich präzise auf Ihr Manifold-Design abstimmen:
Wenn Sie aktuell Sartorius Flexboy®, Thermo Fisher ASI™ oder Merck Mobius® einsetzen und Ihre Beschaffungskosten optimieren oder die Versorgungssicherheit erhöhen möchten, bieten SeamlessBio 2D Bags eine validierbare Drop-in-Alternative. Die 1:1-Kompatibilität in Form, Passform und Funktion minimiert den Validierungsaufwand erheblich.
Für die Herstellung von Advanced Therapy Medicinal Products nach EU-Verordnung 1394/2007 sind ADCF- und GMP-konforme Einwegkomponenten Pflicht. Unsere Bags erfüllen diese Anforderungen und werden mit vollständiger Extractables/Leachables-Dokumentation geliefert, die für regulatorische Einreichungen erforderlich ist.
Für die sterile Medienhandhabung, Pufferpreparation und Abfüllung in der Vakzinproduktion bieten 2D Single-Use Bags gegenüber Edelstahlbehältern entscheidende Vorteile: keine CIP/SIP-Validierung, reduziertes Kontaminationsrisiko und flexible Skalierung von der Prozessentwicklung bis zur Vollproduktion.
Für die Herstellung von Diagnostika nach IVDR 2017/746 sind rückverfolgbare, ADCF-konforme Materialien erforderlich. Unsere vollständige Dokumentation (CoA, CoO, Validierungsberichte) unterstützt direkt Ihre Qualitätsmanagement- und Zulassungsanforderungen.
Sind die Bags direkt kompatibel mit meinem bestehenden Sartorius- oder Thermo Fisher-Equipment?
Ja. Unsere 2D Bags sind als 1:1 Form-Fit-Function-Ersatz ausgelegt. Konnektoren, Anschlussgeometrien und Folienmaterialien sind direkt kompatibel zu den gängigen Industrie-Plattformen. Für anwendungsspezifische Qualifizierungsfragen stehen wir Ihnen gerne beratend zur Verfügung.
Welche Dokumentation wird für die GMP-Qualifizierung mitgeliefert?
Standardlieferumfang: lot-spezifisches CoA, Certificate of Origin (CoO), USP Class VI Konformitätserklärung, ADCF-Erklärung. Auf Anfrage: Extractables/Leachables-Berichte, Toxikologische Bewertungen, Biokompatibilitätsdaten (ISO 10993), FDA-DMF-Referenzen.
Sind kundenspezifische Größen und Manifold-Designs möglich?
Ja. Wir bieten Konfigurationen von 500 mL bis 50 L sowie vollständig individuelle Manifold-Designs. Mindestbestellmengen und Lieferzeiten für kundenspezifische Designs teilen wir Ihnen gerne auf Anfrage mit.
Wie ist die Liefersituation aus Deutschland?
Standardkonfigurationen halten wir ab Lager in Deutschland für eine schnelle EU-weite Lieferung vor. Für projektspezifische Volumina bieten wir Konsignationslager und Abrufvereinbarungen an.
Sind die Bags für Kryoanwendungen geeignet?
Standardbags sind für +2 bis +8 °C und –20 °C ausgelegt. Für Kryokonservierungsanwendungen bis –80 °C oder Flüssigstickstoff-kompatible Bags stehen spezielle Folienoptionen auf Anfrage zur Verfügung.
Angebot anfragen oder technische Beratung: info@seamlessbio.de | +49 851 37932226
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→ Alle Single-Use Systeme
→ Human Serum für ATMP-Prozesse
→ FBS für Bioprocessing
Feedback unserer geschätzten Geschäftspartner
Wir haben bei mehreren Großaufträgen mit Seamless Bio zusammengearbeitet und der Service ist durchweg hervorragend. Schneller Versand, sorgfältige Verpackung und hervorragende Kommunikation machen sie zu einem vertrauenswürdigen Lieferanten für unseren Laborbedarf.
Seamless Bio liefert stets pünktlich und in höchster Qualität. Das Team ist proaktiv und hilfsbereit und stellt sicher, dass jede Bestellung genau unseren Vorgaben entspricht. Ein echter Partner in unserem täglichen Geschäft.
